Información Medicamentosa
Principios activos
La dosis estándar es de 0,5 mg. del principio activo dutasterida por capsula de gelatina blanda.
La dutasterida está disuelta en un compuesto de mono-glicéridos.
Vía Tópica
La dutasterida es en si misma una sustancia líquida amarilla que puede ser disuelta en etanol y metanol, pero no en agua.
Dosis estándar
Los científicos han evaluado la eficacia para distintas cantidades diarias de dutasterida, desde 0,1 mg. hasta 5 mg.
La inhibición del DHT para la dosis diaria de 5 mg. es del 99%, mientras que para 2,5 mg. es del 95% aprox. Pero lo mejor, es que para una dosis de solamente 0,5 mg. la inhibición llega al 90% a las dos semanas de tratamiento, y se estabiliza en torno al 92% a largo plazo, por término medio (tener en cuenta que los tratamientos con finasterida apenas llegan al 70% de inhibición del DHT)
Efectos secundarios, advertencias y características
1- Dutasterida no está indicado para mujeres y niños.
2- Algunos pacientes pueden presentar cambios en el nivel de mineralización de los huesos, si bien
los casos son escasos y las alteraciones poco significativas.
3- NO se debe donar sangre si se está llevando a cabo un tratamiento de estas características.
4- El nivel de esperma al eyacular puede disminuir como resultado del tratamiento
5- Un porcentaje pequeño de pacientes dicen observar disminución del apetito sexual, y un porcentaje
aún menor, impotencia. Estos problemas sexuales suelen decrecer cuando se realiza el tratamiento a largo plazo.
6- Los niveles hormonales se mantienen constantes.
7- No se producen cambios en la concentración o morfología del esperma.
Dósis óptima y conservación
La dosis óptima es aquella que contienen las cápsulas de Avodart, es decir 0.5 mg. diarios. Esta es suficiente para conseguir una inhibición del 92% como término medio. Para llegar al 95% habría que consumir 5 cápsulas diarias. Puede tomarse sola o con comida; es indiferente. Debe mantenerse en temperaturas de entre 15ºC y 30ºC.
Permanencia en el organismo
La permanencia "per se" es un elemento muy importante a tener en cuenta a la hora de seguir este tratamiento. Esta permanencia es mucho mayor que la que presenta la finasterida. Ello significa que después de ingerir una dosis de dutasterida, esta se mantiene en el organismo, manteniendo sus propiedades, durante mucho más tiempo. Finasterida, al contrario, es asimilada y "eliminada" por el organismo más rapidamente.
¿Significa esto que podemos ahorrar dinero por esta cualidad? NO. A largo plazo se han de mantener las cantidades correctas para observar resultados. Lo máximo que se puede es "diferir" algo el gasto que se ha de afrontar. Lo verdaderamente importante de esta cualidad es que permite seguir esquemas
de dosificación muy flexibles. Se puede tomar una cantidad pequeña cada día, o bien tomar una cantidad algo mayor cada varios días. Pero la clave es tomar la misma cantidad total. Es decir, si pretendemos tomar 0,5 mg diarios, también podemos tomar 3,5 mg de golpe a la semana.
Si seguimos esta última posibilidad, no se consigue el máximo nivel de eficiencia, pero el conseguido difiere poco del mismo. (Si intentásemos hacer lo mismo con finasterida el resultado del tratamiento sería negativo).
Dutasterida es detectable en el organismo humano hasta 6 meses después de haber dejado el tratamiento, aunque a niveles mínimos
Otros Datos
La seguridad del farmaco fue establecida en base a los resultados obtenidos en los estudios llevados a cabo en la fase III de experimentacion.
Unos 5305 individuos fueron analizados en relacion con la seguridad del farmaco,incluyendo 400 pacientes que completaron dos años de estudio pormenorizado.
Una preocupacion relacionada con el uso del farmaco tipica en inhibidores de 5 alfa-reductasa era la exposicion al farmaco en mujeres embarazadas.Dutasteride llevara el mismo etiquetado advirtiendo de las consecuencias irreversibles que puede entrañar el contacto del farmaco con mujeres gestantes que llevaba la finasterida.
El analisis de la cantidad de Dutasteride presente en el semen del varon en las relaciones sexuales fue considerado como muy inferior al nivel necesario para tener algun tipo de efecto en la mujer,luego ningun tipo de advertencia sera incluido en el etiquetado del farmaco en relacion a este punto.
Los estudios han demostrado que la cantidad de Dutasteride presente en el semen y necesaria para producir algun tipo de efecto en la mujer deberian ser 100 veces superiores al nivel encontrado en el semen de los individuos analizados. Todos los embarazos que ocurrieron en pacientes que participaban en los ensayos, concluyeron dando a luz bebes totalmente sanos.
Los niveles de antigeno prostatico especifico (PSA/APE),comunmente medido para evaluar el crecimiento prostatico asi como otras afecciones prastaticas, se redujo en un 50% mientras se tomo el farmaco (similar porcentaje al obtenido en individuos que cursaron tratamiento con finasterida).Todas aquellas personas que se realicen analisis en los niveles de dicho antigeno deberan advertir al medico de la toma del farmaco para que asi éste pueda evaluar correctamente los resultados.
Los niveles de testosterona se incrementaron en un 20 % respecto al valor de referencia,un nivel, que no esta considerado como clinicamente significativo.
En estudios relativos al esperma,no se apreciaron cambios significativos en terminos de morfologia,concentracion de espermatozoides o motilidad.El volumen eyaculatoria descendio en un 25 %.
Dos pacientes experimentaron una disminuicion significativa en el recuento de espermatozoides despues del analisis observacional tras las 52 semanas de estudio,dichos casos fueron reversibles una vez finalizada la medicacion.
Ningun efecto toxico fue encontrado tras el uso del farmaco.
Aunque los estudios indican que la cantidad de farmaco presente en sangre probablemente no afecte a aquellas mujeres embarazadas que reciban una transfusion sanguinea,es recomendado que aquellos varones que esten siguiendo tratamiento con Dutasterida, no donen sangre hasta que hayan dejado de tomar el farmaco por al menos un minimo de 6 meses.
Dutasteride a la dosis preestablecida redujo la dht entre 93,1-93,6 % despues de 12 meses de medicacion continuada.
Glaxo ha solicitado conforme a la ley ,cinco años de exclusividad para Dutasteride antes de que los genericos puedan salir al mercado.
