Información Medicamentosa de Propecia

Composicion cuantitativa y cualitativa

Cada comprimido contiene 1mg de finasterida.

Forma Farmaceutica

Comprimidos recubiertos.

Datos Clínicos

Indicaciones terapeuticas:

Tratamiento de las primeras fases de la alopecia androgenica en varones.
Propecia estabiliza el proceso de la alopecia androgenica en los varones de 18 a 41 años de edad.
No se ha establecido su eficacia en la recesion bitemporal ni en la perdida de pelo en la etapa final.

Posologia y administracion:

Un comprimido (1mg ) al dia con o sin alimentos.
No existen pruebas de que la elevacion de la dosis aumente la eficacia.
El medico responsable del tratamiento debe evaluar continuamente la eficacia y duracion del tratamiento.
Por regla general son necesarios entre 3 y 6 meses de tratamiento una vez al dia antes de que sea evidente la estabilizacion en la perdida de pelo.Se recomienda el uso continuo para mantener el efecto beneficioso.
Si se interrumpe el tratamiento los efectos beneficiosos empiezan a revertir a los 6 meses y volvera a su estadío inicial al cabo de 9-12 meses.
No es necesario ajustar la posologia en pacientes con insuficiencia renal.

Contraindicaciones:

Esta contraindicado en mujeres,asi como todas aquellas personas que presenten hipersensibilidad a la finasterida o alguno de sus excipientes.

Advertencias y precauciones de uso:

Propecia NO debe usarse en mujeres ni niños.
En estudios realizados con Propecia en varones entre 18 y 41 años de edad,el valor medio del antigeno prostatico especifico (APE) serico disminuyo de 0.7ng/ml antes del tratamiento a 0.5ng/ml despues de 12 meses de tratamiento,de este modo debe multiplicarse por dos la concentracion de APE en los varones que toman propecia antes de evaluar este resultado analitico.
No se dispone de datos a largo plazo sobre fertilidad en seres humanos y no se han realizado estudios especificos en varones subfertiles.
No obstante en estudios realizados en tres especies animales con dosis elevadas de finasterida no se observaron efectos negativos importantes sobre fertilidad.
No se ha estudiado el efecto de insuficiencia hepatica en la farmacocinetica de finasterida.

Interaccion con otros medicamentos y otras formas de interaccion:

Finasterida se metaboliza fundamentalmente por la via del sistema 3A4 del citocromo P450,pero sin afectarlo.
Aunque se estima que el riesgo de que la finasterida afecte a la farmacocinetica de otros farmacos es escaso,es probable que los inhibidores e inductores del citocromo P450 3A4 afecten la concentracion plasmatica de finasterida.
No obstante basandose en margenes de seguridad establecidos es poco probable que cualquier incremento debido a la administracion simultanea de dichos inhibidores tenga importancia clinica.

Embarazo y lactancia:

El uso de propecia esta CONTRAINDICADO en las mujeres debido al riesgo en el embarazo.
Debido a la capacidad de la finasterida de inhibir la conversion de testosterona en dihidrotestosterona (dht),Propecia puede causar anomalias de los genitales externos de los fetos masculinos si se administra en mujeres embarazadas.
Lactancia; Se desconoce si finasterida se excreta por la leche humana.

 Reacciones adversas:

Las reacciones adversas han sido por lo general transitorias durante el tratamiento o desaparecieron al interrumpir el mismo.

• Menos frecuentes 1/100 -1/1000 (las incidencias se presentan en forma de diferencia respecto al placebo.
  • Sistemicos: Disfuncion erectil.
  • Otros: Disminucion de la libido,disminucion del volumen de eyaculacion.
• Otras reacciones adversas que se han comunicado esporadicamente con la dosis de 5mg/dia en varones con HBP:
  • Sensibilidad y aumento de la mama y reacciones de hipersensibilidad ,como inchazon del labio y erupciones cutaneas.

Las reacciones adversas sexuales relacionadas con este farmaco eran mas frecuentes en varones tratados con finasterida que en los que recibian un placebo con frecuencias respectivas del 3.8 y el 2.1%. Finasterida se ha usado para el tratamiento de ancianos con Hiperplasia Benigna de prostata (HBP) ,en dosis 5 veces superiores a las recomendadas para la calvicie masculina sin efectos considerados graves. También se han realizazo pruebas en roedores con dosis cientos de veces superiores a las usadas en humanos no describiendose efectos que puedan considerarse graves en el aspecto de infertilidad....

Sobredosificacion:

En los estudios clinicos dosis unicas de finasterida de hasta 400 mg y dosis multiples de hasta 80mg/dia durante 3 meses (n=71) ,no originaron reacciones adversas relaccionadas con la dosis.
No hay un tratamiento especifico para la sobredosis de propecia.

DATOS FARMACEÚTICOS

Propecia ( que es el farmaco aprobado para alopecia que lleva finasteride , aunque tambien existe otro medicamento llamado proscar con el mismo principio activo) lleva los siguientes excipientes:

Lactosa monohidrato 110.4mg ,celulosa microcristalina,almidon pregelatinizado,glicolato sodico de almidon,docusato sodico,estearato de magnesio,talco,hidroxipropil metil celulosa,hidroxipropil celulosa,dioxido de titanio(colorante E171),oxido ferrico amarillo y rojo(colorante E172)

Incompatibilidades:

No procede

Periodo de validez:

18 meses

Precauciones especiales de conservacion :

No precisa de precauciones especiales.

Naturaleza y contenido del envase:

28 comprimidos(4x7,blister de pvc/ aluminio)

PVP :

51,63 € (28 comprimidos de 1mg finasterida)

Instrucciones de uso y manipulacion:

Los comprimidos machacados o rotos no deben ser manipulados por mujeres que esten o tengan posibilidad de quedarse embarazadas,debido a la posibilidad de que se absorba finasterida con el consiguiente riesgo para el feto.
Los comprimidos de Propecia estan recubiertos de forma que se evite el contacto con el principio activo en la manipulacion normal,siempre que los comprimidos no esten machacados ni rotos .